藥品生產必須符合《藥品管理法》、《中國藥典》以及國家法定藥品質量標準（部頒標準、地方標準）等有關法律、法規、條例，涉及到藥品出廠還存在外觀質量檢查方面的要求，目前這些檢查大部分將目前還依靠人工肉眼來實施。例如，傳統小容量注射劑澄明度檢查（《中國藥典》2005年版附錄已改為“可見異物檢查法”）采用肉眼直觀檢測，其弊端在于長時間檢測會造成人的眼睛疲勞，同時每一個檢測人員的眼力與責任心不一樣，每一個檢測人員心目中澄明度的標準也不盡相同。因此，同一批產品經不同的檢測人員、不同的時間檢驗后產品合格率上下波幅很大。雖然，近幾年國內外許多制藥裝備制造商致力開發全自動異物檢查設備，也研發出相關產品，由于國外產品價格一般都比較昂貴，或有的產品可靠性與實用性尚不完善，導致此類設備難以在國內普遍運用。
一般質量檢查設備可檢查的項目：異物、液位、瓶高等，過去采用光成像對比原理，現在采用光學鏡頭配合CCD影像感應與影像辯識比對系統，當瓶子旋轉后趨停時，微細異物顆粒經照明于運動中產生的光線變化，再透過光學鏡頭由CCD感應拾取影像，經影像處理進行比對，以預設的界限值再判斷。然而，對無菌制劑產品質量檢查的項目卻是繁多的，以小容量注射劑（水針）質量檢測項目來說，有色澤、結晶析出、混濁沉淀、長霉、可見異物、裝量、冷爆、裂瓿、封口漏氣、瓶蓋松動與安瓿印字等。具體來說：（1）色澤按藥典二部附錄“溶液顏色檢查法”進行比色檢查，不得有變色現象；（2）不得有結晶析出（特殊品種除外）、混濁、沉淀及長霉等現象；（3）安瓿印字應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；（4）對可見異物檢查時，又有按直立、倒立、平視三步法旋轉檢視方法，判斷異物又有白塊、白點、微量白點、少量白點、異物（包括玻璃、纖維、色點、色塊及其他外來異物）以及微量沉積物等。在這些質量檢查項目中，就異物檢查而言，一臺全自動異物檢查設備難以羅列上述諸多的項目，不同劑型與不同品種藥品的檢查方法也不相同，這就給此類設備帶來諸多特殊性，也是此類設備關鍵難點所在。這些難點反映了三個問題：一是質量檢查標準未達到量化與詳細描述化；二是設備制造商在開發研制過程中沒有與相應制藥質檢特殊要求緊密結合；三是設備制造商開發這些設備不能求“大而全”，而是應根據品種和要求研發個性化的全自動異物檢查設備。
藥品質量指標的隨線自動檢測設備的研發，將從傳統的人工目測提升到隨線自動檢測，其對提高制藥質量意義很大。一般藥廠人皆知，只要有一瓶出現質量問題的話，一則可能被高價索賠，二則成批產品皆要重新再查。故筆者把此點列為第三難題，此難題之難的另一環節是，一些人至今依舊受到“人工目檢為最好的檢測手段”的觀念的束縛，而實際上人工目檢方法是最易出問題的環節。因此，筆者在此呼吁更多廠商去研發隨線自動監測設備，有更多藥廠能賞試著使用此類設備。
難題之四：制藥裝備產品制造中不銹鋼表面的電拋光
在眾多制藥規范指導性文獻中均言及注射用水或無菌生產設備表面的電拋光處理。但是，我國的不銹鋼表面電拋光處理技術非常落后，國內制藥裝備制造企業能作電解拋光處理的更是寥寥無幾。可以說，中國制藥裝備要走出國門，在國際上贏得口碑，不管產品配置有多先進，也不管結構和功能有多創新，但始終都村在表面拋光質量差的軟肋，故電解拋光處理亦屬國內制藥裝備行業的難題之一。
臨沂法拉第電化學有限公司是一家以經營金屬表面處理為主的生產加工型企業，公司位于山東省臨沂市，注冊資本為100萬人民幣，主要生產不銹鋼電解拋光設備，不銹鋼門花設備，生產的不銹鋼電解拋光設備，美觀大方，操作方便，環保節能，電解液配方技術領先，各種有效成分比例合理科學，光亮度好，且成本低，維護簡單方便，拋光后真正能達到精美的鏡面效果。既適合工業上不銹鋼工件的電解拋光，又專用于不銹鋼門花的電解拋光。不銹鋼電解拋光設備用戶確實得到了一個先進的配方，生產出和鏡面一樣漂亮的不銹鋼產品，的確使自己的產品再提高一個檔次。
